당사 기허가 품목의 ‘품목허가사항 변경명령’이 식약처 의약품안전평가과로부터 있었습니다.

변경명령 대상 품목은 아래와 같으며 그 내용은 별첨과 같습니다.

- 아 래 -

의약품 품목허가사항 변경명령 (비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 계열 성분 제제)

1. 대상품목: 

성분: 아세클로페낙

1) 에페신에이스정

2) 아로탈정

성분: 이부프로펜

3) 이부콜벤연질캡슐400밀리그램

4) 씨아이에이캡슐

성분: 덱시부프로펜

5) 리드펜플러스연질캡슐

성분: 나프록센

6) 프로센골드연질캡슐

성분: 케토돌락

7) 케토신주사

성분: 디클로페낙

8) 디크놀주사

9) 디크놀주사2밀리리터

10) 토라렌주

성분: 에토돌락

11) 에토딘캡슐

 

2. 허가변경 반영일자: 2024.05.22


3. 내용: 사용상의 주의사항


4. 시행처: 식품의약품안전처 의약품안전평가과