당사 기허가 품목의 ‘품목허가사항 변경명령’이 식약처 의약품안전평가과로부터 있었습니다.

변경명령 대상 품목은 아래와 같으며 그 내용은 별첨과 같습니다.

-아래-
 

의약품 품목허가사항 변경명령 (명문로수바스타틴칼슘정5밀리그램 외 13건)

1. 대상품목: “명문로수바스타틴칼슘정5밀리그램”

               “명문로수바스타틴칼슘정10밀리그램”

               “명문로수바스타틴칼슘정20밀리그램”

               “텔미로브정80/5밀리그램”

               “텔미로브정80/10밀리그램”

               “텔미로브정80/20밀리그램”

               “텔미로브정40/10밀리그램”

               “텔미로브정40/20밀리그램”

               “발사로브정10/80밀리그램”

               “발사로브정10/160밀리그램”

               “발사로브정20/80밀리그램”

               “발사로브정20/160밀리그램”

               “텔미원스플러스정40/5/10밀리그램”

               “텔미원스플러스정80/5/10밀리그램”

2. 허가변경 반영일자: 2022.1.25.

3. 내용: 의약품 품목허가사항 변경명령 (사용상의주의사항 변경)

4. 시행처: 식품의약품안전처 의약품안전평가과