당사 기허가 품목의 ‘품목허가사항 변경명령’이 식약처 허가총괄담당관으로부터 있었습니다.

변경명령 대상 품목은 아래와 같으며 그 내용은 별첨과 같습니다.

-아래-

의약품 품목허가사항 변경명령 (옥시코돈 함유제제)

1. 대상품목: 엠피돈서방정20mg(옥시코돈염산염)(수출용)
                엠피돈서방정40mg(옥시코돈염산염)(수출용)
                엠피돈정5mg(옥시코돈염산염)(수출용)
                엠피돈서방정10mg(옥시코돈염산염)(수출용)
                엠피돈서방정20mg(옥시코돈염산염)
                엠피돈서방정20mg(옥시코돈염산염)(수출용)
                엠피돈서방정40mg(옥시코돈염산염)

2. 허가변경 반영일자: 2023.04.03

3. 내용: 의약품 품목허가사항 변경명령 (사용상의 주의사항 변경)

4. 시행처: 식품의약품안전처 허가총괄담당관