당사 기허가 품목의 ‘품목허가사항 변경명령’이 식약처 허가총괄담당관으로부터 있었습니다.

변경명령 대상 품목은 아래와 같으며 그 내용은 별첨과 같습니다.

-아래-

의약품 품목허가사항 변경명령 (로수바스타틴 함유 제제)

1. 대상품목:
 

-발사로브정 20/160밀리그램 

-발사로브정 20/80밀리그램 

-발사로브정 10/160밀리그램 

-발사로브정 5/80밀리그램 

-발사로브정 10/80밀리그램

-텔미로브정 40/20밀리그램

-텔미로브정 80/20밀리그램 

-텔미로브정 80/5밀리그램 

-텔미로브정 80/10밀리그램 

-텔미로브정 40/5밀리그램

-텔미로브정 40/10밀리그램

-텔미원스플러스정 40/5/10밀리그램

-텔미원스플러스정 80/5/10밀리그램

-로젯정 10/20밀리그램

-로젯정 10/10밀리그램

-로젯정 10/5밀리그램

-명문로수바스타틴칼슘정 5밀리그램

-명문로수바스타틴칼슘정 10밀리그램

-명문로수바스타틴칼슘정 20밀리그램

2. 허가변경 반영일자: 2023.04.06

3. 내용: 의약품 품목허가사항 변경명령 (사용상의 주의사항 변경)

4. 시행처: 식품의약품안전처 허가총괄담당관